腫瘤
科學技術
先進的技術平臺推動候選藥物的研發
研究領域
秉承"溯源生命，解密腫瘤"的宗旨，致力于開發新型治療性藥物?，F有研發管線涵蓋腫瘤、老年病、疫苗等領域。
腫瘤是人類最主要的死因之一。腫瘤是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平上失去對其生長的正常調控，導致其克隆性異常增生而形成的新生物。目前，有多數證據支持腫瘤是單克隆性的，即一個腫瘤細胞群中的所有癌細胞均是由單個突變細胞增殖而成的。一般將腫瘤分為良性和惡性兩大類。免疫療法，特別是免疫檢查點抑制劑（包括雙抗）和CAR-T療法，給癌癥治療帶來了突破性的進展?？鼓[瘤藥物是友芝友生物最主要的開發領域，目前研發管線包括有M701，Y101D，Y150，M802，和Y332。
老年病
老年病是友芝友生物布局的領域之一，該類疾病在臨床上常見的主要有：神經退行性病變、脊柱相關退行性病變、關節及骨的相關退行性病變以及老年性黃斑變性等。其中，老年性黃斑變性，又稱年齡相關性黃斑變性（AMD），為黃斑區結構的衰老性改變。老年性黃斑變性大多發生于45歲以上，其患病率隨年齡增長而增高，是當前老年人致盲的重要疾病。其多為圓形病灶，外觀正常，視物昏朦，視物變形，眼前中央暗影，根據眼底癥狀分為干性年齡黃斑變性（萎縮性，dAMD）和濕性年齡黃斑變性（滲出性，wAMD）：dAMD早期黃斑部輕度色素紊亂，中心凹反光不清或消失，散在玻璃膜疣，晚期可能有金箔樣改變，地圖狀色素上皮萎縮，囊樣變形或板層裂孔；wAMD早期黃斑部色素上皮紊亂，中心凹反光消失或彌散，玻璃膜疣常融合，中期黃斑部水腫，出血和滲出，視網膜漿液性或出血性剝離，新生血管增生，晚期形成圓形盤狀瘢痕。友芝友生物針對wAMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)及其他眼部新生血管相關疾病領域開發了管線Y400。
疫苗
預防性疫苗是友芝友生物重要的研發領域之一。疫苗是針對病原體或對于病原體感染至關重要的蛋白（多肽、肽）、多糖或核酸，以一種或多種成分,直接或通過載體經免疫接種進入機體后,能誘導產生特異的體液和（或）細胞免疫，從而使機體獲得預防該病的免疫力。當前疫苗的應用已從預防疾病發展到治療疾病，有預防性疫苗和治療性疫苗：預防性疫苗是將病原微生物（如細菌、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自體免疫制劑，此類疫苗保留了病原體的免疫原性能引起適度的免疫反應以抵抗疾病感染；治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的天然、人工合成或用基因重組技術表達的產品或制品?，F階段全球有五大技術路線的針對新型冠狀病毒的疫苗：滅活疫苗，重組蛋白疫苗，腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗，核酸疫苗。Y2019，是友芝友生物在 COVID-19 大流行期間積極響應，與武漢病毒所合作開發的一款新型重組 SARS-CoV-2 亞單位蛋白疫苗，目前已完成Ia期臨床試驗，并取得倫理委員會的批準在中國啟動Y2019的IIa期臨床試驗。
技術平臺
公司擁有先進的平臺技術及強大的研發能力，在發現和開發治療腫瘤和老年病候選藥物方面處于領先地位。策略性地開發了四個創新平臺，包括YBODY®、Check-BODY及Nano-YBODYTM三個雙特異性抗體平臺及UVAX®疫苗平臺。
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YBODY?平臺
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Check-BODY平臺
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Nano-YBODYTM平臺
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UVAX?平臺
YBODY?平臺
YBODY®平臺是全球首個scFv-Fab-Fc結構的非對稱人免疫球蛋白(IgG)類雙特異性抗體（bispecific antibody, bsAb）平臺?；赮BODY®平臺開發的雙抗體具有優秀的特性，如安全性良好、其對腫瘤相關抗原(TAA)的高親和力及對人體免疫細胞的低親和力顯著降低了細胞因子釋放綜合征的毒性，純度高（超過98%），避免了重鏈與輕鏈之間的錯配，藥代動力學（PK）和藥效學（PD）表現良好且穩定性高。友芝友生物基于YBODY®平臺開發了三個T細胞招募類的雙抗體，即M701、M802和Y150。M701是中國首款進入II期臨床試驗的治療腹水的EpCAM×CD3 雙抗體。M802是中國首款國內自主研發和取得中國臨床試驗申請（IND）審批的HER2 ×CD3雙抗體。Y150是中國唯一一款進入臨床開發的靶向CD38和CD3的雙抗體。
Check-BODY平臺
Check-BODY 平臺專門為開發新型對稱性四價雙特異性抗體，結構為(Fab)2-(Fv)2-Fc 。Check-BODY抗體的Fab和Fv片段均顯示出對靶點的高親和力?；诜肿拥膶ΨQ性結構，Check-BODY抗體的純化工藝與IgG型單克隆抗體(mAb)類似。Check-BODY雙抗體不同批次生產的質量穩定一致，生產規模也容易放大。友芝友生物基于Check-BODY平臺技術開發了Y101D（抗PD-L1和TGF-β的雙抗體）。
Nano-YBODYTM平臺
Nano-YBODYTM平臺專門用作開發基于單域抗體的對稱型四價雙特異性抗體。Nano-YBODYTM抗體能夠實現更高的抗原親和力、更穩定、更低的免疫原性及更高的產品收率。友芝友生物基于Nano-YBODYTM平臺技術開發了Y400和Y332。根據弗若斯特沙利文的資料，在中國就治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)及其他眼部新生血管相關疾病的研發階段而言，Y400是國內進度領先的雙抗體之一。友芝友生物已將Y400的所有權轉讓給康哲眼科，這表明友芝友生物的研發實力獲得市場認可。
UVAX?平臺
友芝友生物的UVAX®平臺為開發重組蛋白疫苗的獨特免疫原制備平臺，其設計運用了公司專有的雙特異性抗體工程技術。友芝友生物利用UVAX®;平臺有效形成冠狀病毒的二聚體亞單位，憑借可靠、安全和高產的CHO表達和抗體樣純化系統生產疫苗免疫原。該平臺令友芝友生物在開發Y2019冠狀病毒疫苗時取得重大進展。Y2019是UVAX®;平臺開發的針對SARS-CoV-2的重組亞單位疫苗之一，已獲倫理委員會批準進入IIa期臨床試驗。此外，基于UVAX®;平臺，針對不同變異株的新型冠狀病毒的疫苗可以在三個月內快速制備。
產品管線
- 核心產品
- IND/臨床試驗階段
- 臨床前研究階段
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候選產品1靶點技術平臺適應癥臨床前INDI期Ia期 Ib期II期III期關鍵臨床商業權益當前狀態/即將到來的里程碑
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M701EpCAM×CD3YBODY?惡性腹水惡性胸水全球全球已于2021年12月開始II期臨床試驗；預計2024年上半年開始III期/關鍵臨床試驗
已于2022年11月開始Ib/II期臨床試驗；
預計2024年下半年完成Ib/II期臨床試驗
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Y101DPD-L1×TGF-βCheck-BODY實體瘤胰腺癌
（聯合化療）肝細胞癌
（聯合血管抑制劑）全球全球全球已于2021年8月開始I期臨床試驗；
預計2023年下半年完成I期臨床試驗
已提交Ib/II期臨床試驗申請；
預計2025年內完成Ib/II期臨床試驗
已提交Ib/II期臨床試驗申請；
預計2025年內完成Ib/II期臨床試驗
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Y150CD38×CD3YBODY?復發/難治性多發性骨髓瘤全球
已于2021年7月開啟I期臨床試驗；
預計2024年上半年完成I期臨床試驗
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Y20192SARS CoV-2 RBD
蛋白同源二聚體
(原始毒株)UVAX?COVID-19全球已獲倫理委員會批準開展IIa期臨床試驗
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M802HER2×CD3YBODY?HER2陽性實體瘤全球已完成I期臨床試驗查看詳情
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Y332VEGF×TGF-βNano-YBODYTM實體瘤全球預計2023年上半年提交IND申請查看詳情
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Y400VEGF×ANG2Nano-YBODYTM濕性老年性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫等眼底新生血管疾病全球3預計2022年內提交IND申請查看詳情
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Y229未披露YBODY?未披露全球查看詳情
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Y224未披露未披露未披露全球查看詳情
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Y180未披露未披露未披露全球查看詳情
1.全部候選藥物均為內部研發。
2.公司已于2022年8月在中國完成Y2019的Ia期臨床試驗，以評估Y2019對健康成年人的安全性及耐受性。Y2019的Ia期臨床試驗相當于典型的健康成年人I期試驗。公司于2022年7月取得倫理委員會的批準，基于自該Ia期臨床試驗獲得的Y2019免疫接種后7天的令人滿意的安全性數據，在中國健康成人中開展Y2019的IIa期臨床試驗。公司可能會根據IIa期臨床試驗的結果，Y2019在健康成人中啟動III期臨床試驗。視乎公司的業務計劃，日后可能會進行Ib期臨床試驗，以擴大Y2019的潛在受試者，并評估Y2019在青少年及17歲以下兒童中的安全性及耐受性。該潛在Ib期臨床試驗不同于且獨立于Y2019的Ia期試驗且亦相當于典型的17歲以下青少年和兒童的I期臨床試驗。
3.公司已將Y400的所有權利及資產轉讓予康哲眼科。公司有權收取首付款、于若干事先約定的里程碑事件發生時收取的里程碑付款以及根據銷售凈額計算的分級許可費。
科研論文
生產運營
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工藝開發和生產平臺
包括候選分子成藥性驗證、細胞系開發、細胞培養/純化工藝開發、制劑開發、GMP生產等，在候選藥物的早期研發到上市后的整個生命周期都起著至關重要的作用。
細胞系開發：利用世界領先的（CHO GS-KO等）設計并表達出多種不同類型結構的抗體分子，可獲得穩定的高表達細胞株。
上游工藝開發：具備豐富經驗，可開發出高表達且穩健的細胞培養工藝。
下游工藝開發：通過下游工藝平臺，可獲得高純度原液。通過收率優化和產品純度改善，可以獲得穩健和高效的純化工藝。
可開發高濃制劑：具備液體和凍干制劑開發能力，通過處方篩選和優化，可實現高濃度生物制劑，產品粘度低、穩定性好。
GMP生產：擁有500升中試生產規模，可滿足I期到II期臨床試驗的生產需求。 -
質量體系
友芝友生物按國家藥監局的規定、以及ICH Q8質量管理系統及其他適用法規包括GMP及中美藥典的標準，致力通過全面的質量管理系統以確保產品的質量，該體系規范基本涵蓋營運的各個方面，其中包括產品研發、采購、生產，及儲運。
友芝友生物建立全面的質量控制及保證程序，以確保其符合相關監管及內部質量要求。友芝友生物對整個生產流程實施質量控制措施，主要包括控制及檢查原材料、控制生產流程、檢查中間產品及最終制劑產品、建立符合國際化的產品放行標準、對產品的穩定性研究、及對產品開發制造過程中的偏差和變更以及風險進行管理。
友芝友生物于所有重大方面遵守所有質量規定并已通過所有產品的檢測標準，開發了多種分析技術對產品進行全面的特性研究和質量控制。目前已建立符合中美申報要求的平臺分析方法30多種，覆蓋物理化學分析、蛋白質含量、純度和雜質分析以及安全性評估等。這些平臺化的分析方能夠加快產品的開發進程。其中多種方法通過驗證用于產品的放行檢測和穩定性研究，以確保數據真實，準確，穩定以及產品的質量。
友芝友生物秉承“科學發展, 質量第一”的理念，注重人員培訓，數據完整性,質量風險管理及持續改進，持續研發和生產高質量的藥品。
對外合作
友芝友生物積極尋求與資源豐富的合作伙伴達成戰略合作，以支持候選藥物的開發并使其商業價值最大化。該等合作使友芝友生物能夠利用合作伙伴的臨床、財務及商業資源，并為友芝友生物提供機遇以通過與其他創新藥物開發商合作，探索采用新機制的創新模式及療法。
