注冊總監/經理

職業發展

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注冊總監/經理

崗位職責

一、負責藥物的藥學、非臨床研究，臨床研究全過程的新藥注冊管理

1、根據國內外注冊要求，提出合理的藥學、非臨床研究、臨床研究方案和要求；

2、對以注冊為目標的在研項目進行全程管理；

3、負責臨床前和藥學技術外包管理；

4、負責定期收集和整理競品的注冊進展信息；

5、負責完成與監管部門進行關鍵技術問題的溝通、申報資料撰寫、注冊申請提交、注冊溝通和審評問題答復、現場檢查等注冊工作。

二、負責公司藥政相關工作

負責公司與國內外藥監管理機構和審評專家的溝通，建立直接的溝通渠道，并維護良好的關系。

三、完成領導交辦的其他工作。

任職要求

1、醫學、藥學、生物學等相關專業；

2、碩士及以上學歷；

3、從事藥品注冊工作5年以上，有成功的臨床注冊策略或生物制品上市注冊相關工作經驗者優先；

4、熟悉與藥監部門進行溝通的法規要求，掌握準備溝通資料的技巧，具有與監管部門直接溝通渠道者優先；

5、具有良好的溝通和攻關能力；

6、具有良好的職業操守，有優秀的問題解決能力、公關能力及應急預案管理能力，有較強的團隊合作精神和溝通協調能力；

7、能適應出差。